药品经营企业行政审批服务指南

附件1：   

 

 

药品经营企业筹建申请表

 

 

 

 

 

  拟 办 企 业 名 称：

     法定代表人（签字）：

     企业负责人（签字）：

     

     联  系  人：

     联系人电话：

 

申请时间：         年    月    日

 

 

云南省食品药品监督管理局制

 

 

 

填 报 说 明

1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。

3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。

4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A₄纸。

5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。

6、 本表一式二份，报所在地地市级药品监督管理部门。

7、所列各项内容填写不下可另附页。

8、新申办企业必须同时提交下列材料。

（1）申办药品经营企业申请书；

（2）药品经营企业筹建申请表；

（3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件及个人简历；

（4）拟设营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况；

（5）符合本细则规定要求的其他证明材料；

（6）法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他资料。

 

 

 

 

附件2：

 

《药品经营许可证》申请表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称:                          

 

          企业法定代表人(签字):               

 

申请日期:      年  月  日

 

 

 

 

云南省食品药品监督管理局制

 

附件3：

        云南省食品药品监督管理局

     《药品经营许可证》初审意见表

企业名称
法人代表人		企业负责人		质量负责人		处方审核人
注册地址
经营地址
仓库地址
经营范围	3、处方药R甲类非处方药R乙类非处方药R 2、中药材□中药饮片£中成药R生化药品£化学药制剂R化学原料药£生物制品（含血液制品、不含疫苗）£第二类精神药品制剂 £医疗用毒性药品□生物制品（不含血液制品、不含疫苗）R蛋白同化制剂及肽类激素(仅限于胰岛素）£3、以上范围含冷藏及冷冻药品£以上范围不含冷藏及冷冻药品R
科（股）室审核意见：           负责人：                                    经办人：   年     月     日                            年     月     日
县市食品药品监督管理局意见：        签章：                                                                                                     年     月     日

 

附件4： 

 

换发《药品经营许可证》申请审批表

 

 

  

 

 

申请企业（盖章）：                

        办公电话：                     

        传真电话：                     

        邮政编码：                   

        联 系 人：                   

        申请日期：         年       月       日

 

 

 

 

 

云南省食品药品监督管理局制

 

 

 

附件5

     《药品经营许可证》变更申请表

企业名称
注册地址
仓库地址
经营范围
法人代表人				质量负责人			许可证证号
企业负责人				质量管理机构负责人
变 更 项 目			原核准事项			申请变更后事项
	企业名称
	注册地址
	仓库地址
	法定代表人
	企业负责人
	质量负责人
	处方审核人
	经营范围
变 更 理 由	公章： 年    月   日
以上所填内容真实有效                                               法人代表人（负责人）（签名）：                                                              年     月     日

 

附件6：　　

云南省食品药品监督管理局

《药品经营许可证》变更初审意见表

企业名称

漾濞县仁德堂大药房漾江路分店

许可证编号

滇DA2922037

法人代表

习枝良

企业负责人

秦定武

质量负责人

秦定武

经营方式

零售

经营范围

不含冷藏及冷冻药品、中成药、生化药品、抗生素、化学药制剂

注册地址

漾濞县苍山西镇漾江路98号

经营地址

漾濞县苍山西镇漾江路98号

仓库地址

变 更 项 目

原核准事项

申请变更后事项

企业名称

漾濞县仁德堂大药房漾江路分店

漾濞县仁德堂大药房

科（股）室审核意见：   情况属实，资料齐全。     负责人：                                                     经办人：   年     月     日                                     年     月     日

县市市场监督管理局意见：                                                     签章： 年    月     日

 

 

 

附件7：

法定代表人授权委托书

(行政许可事项)

兹委托        在XX食品药品监督管理局办理                          

                                  事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收                                批件的权利。

□5、其他权利                               。

委托期限自      年     月     日至      年     月     日。

 

(委托人单位公章)    被委托人：

     年    月    日                           年    月    日

 

注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

附件8：

申报材料真实性自我保证声明

 

大理州食品药品监督管理局：

我单位申请                      。

我单位保证提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

 

 

法定代表人签字：                         企业公章

 

年  月   日                           年   月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件9：       

云南省食品药品监督管理局

药品经营企业GSP专项认证现场检查报告

企业名称
经营范围
注册地址
仓库地址
申请变更事项
专项认证时间	20XX.X.X—20XX.X.X
检查依据	《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)；《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》	GSP认证证书号
综合评定： 受XX食品药品监督管理局委派，检查组对XX公司申请XX变更的事项进行了专项检查。检查结果如下： XX公司于XX年XX月成立，于XX年X月通过GSP认证。     按照《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》现场检查项目共X项；发现上次认证不合格项已整改X项，整改不到位和未整改X项。本次检查发现严重缺陷X项，一般缺陷X项。
一、上次认证不合格项目已整改X项，未整改X项：       二、本次专项检查发现严重缺陷X项，发现一般缺陷X项         三、需要说明的问题（变更后的情况）： 1、经营范围： 2、注册地址： 3、仓库地址： 4、其它情况：
企业质量负责人签字（盖章）：                                                年   月   日
检查员、观察员签字			组 长 签 字
			年  月  日

说明: 1．表中空间不足，可附页。

      2．表中“缺陷项目”应填写具体内容，“合理缺项”仅填写条款的编号。

      3．此表一式二份，企业一份，检查组一份。

      4．此表复印件无效。

附件10:

云南省食品药品监督管理局

GSP专项认证现场检查缺陷项目记录表(汇总表)

 

企业名称：XXXXXXXXXXX（盖章）

项目编号	内              容
检查员、观察员签字：                          年  月  日

 

 

 

附件11：

新办《药品经营许可证》申报材料目录

 

一、申请筹建

１．药品经营企业筹建申请表（见附件1）；　　

２．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历证明复印件及个人简历；　　

３．执业药师执业证书复印件；　　

４．拟经营药品的范围；　　

５．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 

二、完成筹建后，向发证机关提出验收申请，并提交以下材料：　　

１．药品经营许可证申请表（见附件2）；

２．申请设立药品经营企业的报告；

３．工商行政管理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》；

４．拟办企业组织机构情况；

５．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证、学历证明、职称证明、资格证书、健康证明、聘用协议复印件及个人简历。

６．公司人员花名册及相关验收、养护人员学历证书、健

康证明；

７．拟办企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、位置图、平面布置图；   

８．拟办企业符合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置、仓储设施、设备目录，相关的合同、发票等资料。    

９．拟办企业质量管理文件及《公司章程》；

10．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明或声明；

11．《药品经营许可证》初审意见表（见附件3）；

13．法定代表人授权委托书（见附件7）及被委托人的身份证复印件；

14．申报材料真实性自我保证声明（见附件8）；

15．法律、法规及食品药品监管部门要求提供的其他资料。

 

 

 

 

 

 

 

 

附件12：

换发《药品经营许可证》申报材料目录

 

１．企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

２．换发药品经营许可证申请审批表（见附件4）;

３．《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

４．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（非法人批发企业应提供母公司出具的情况说明及母公司的《GSP》证书复印件）；

５．《营业执照》正、副本复印件，组织机构代码证、税务登记证复印件；

６．企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

７．申报材料真实性自我保证声明（见附件8）；

８．法定代表人授权委托书（见附件7）及被委托人的身份证复印件；

９．法律、法规及食品药品监管部门要求提供的其他资料。

10. 法人、企业负责人、处方审核员、质量负责人身份证复印件

 

 

 

附件13：

变更《药品经营许可证》申报材料目录

 

一、共性材料：

（一）《药品经营许可证》变更申请表（附件5）；法人分支机构申请变更的由上级法人提出申请并加盖申请单位印章； 

（二） 《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（三）加盖企业印章的《企业法人营业执照》正、副本复印件，组织机构代码证，税务登记证复印件；

（四）企业人员名单、组织机构图、设施设备目录、质量管理制度目录及质量管理体系变化情况说明；

（五）企业所在地食品药品监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

（六）法定代表人授权委托书（附件7）及被委托人的身份证复印件；

（七）申报材料真实性自我保证声明（附件8）；

（八）《药品经营许可证》变更初审意见表（见附件6），零售企业由企业所在地县市食品药品监督管理局出具，批发企业由州局出具。 

二、相关变更申请事项的证明材料，具体要求如下：

（一）变更企业名称

１．国有企业提交主管部门同意企业更名的有关文件；民营企业提供企业全体股东会会议关于企业更名决议；

２．工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》或者与原《企业法人营业执照》工商注册号相同的变更后《企业法人营业执照》正、副本复印件；

（二）变更企业法定代表人

１．拟变更法定代表人任职文件；国有企业或有上级主管部门的企业提交上级主管部门对法定代表人的任命文件；无上级主管单位的企业提交董事会或股东大会依据《公司法》对法定代表人任职的决议或任命文件；

２．拟变更法定代表人个人简历、身份证、健康证、学历或专业技术人员资格证书复印件；

３．拟变更企业法定代表人有无《药品管理法》第76规定情形的证明或自我保证申明；

４．涉及股权变更的提交工商部门的公司变更登记审核表；

５．税务机关盖章的《税务变更登记表》，银行部门盖章的《变更银行结算账户申请书》；

６．提交现企业领导框架下对原法定代表人期间经营管理行为的内审报告；

（三）变更企业负责人

１．拟变更企业负责人上级主管部门或企业任命文件；

２．拟变更企业负责人个人简历、身份证、健康证、学历或专业技术人员资格证书复印件，劳动用工登记机关盖章的《劳动合同》；

３．拟变更企业负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的证明或自我保证申明；

（四）变更质量负责人

１．拟变更质量负责人任命文件或聘用证书；

２．拟变更质量负责人个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限）、有关证书（包括身份证、学历证书、职称证书或资格证书、健康证）复印件，劳动用工登记机关盖章的《劳动合同》及聘用前就业单位加盖印章的离职证明或推荐信，五险一金证明材料；

３．拟变更质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明；

（五）变更注册地址

１．拟变更注册地址（经营场所）房屋产权或使用权证明；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址；

２．拟变更注册地址（经营场所）位置示意图、功能布局平面图；

３．因变更注册地址（经营场所）迁移不同行政区域的，还需提供税务机关加具意见的《变更税务登记表》和《注销税务登记表》；

（六）变更仓库地址、增加或减少仓库

１．拟变更仓库房屋产权或使用权证明；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址；

２．拟变更仓库位置示意图、功能布局平面图；

３．拟变更仓库安装中央空调、温湿度自动监测设备的发票或合同；消防验收文件或购买消防设施设备的发票；

４．增加或减少仓库原因的情况说明；原仓库平面布局图、增加或减少后的仓库平面布局图；

５．经营场所、仓库不得设在军事管理管制区、居民住宅小区、农贸市场、地下层内，库区有符合规定要求的消防、安全设施。

（七）变更经营范围

１．与拟增加经营范围相适应的专业技术人员（企业负责人、质量管理负责人及验收、养护人员）资料；

２．上述人员身份证、学历证、职称证、健康证复印件，非本地户口的人员应提供公安部门出具的暂住证明；

３．与拟新增经营品种相适应药品仓库、经营场所及设施设备变动情况说明（如仓库平面布局图、经营场所功能布局平面图、相关设施设备目录）。

按不同经营种类，具体要求如下：

ａ．经营范围增加生物制品（不含血液制品、不含疫苗）

（1）冷库（柜）设施、设备的发票复印件、冷库（柜）照片；

（2）冷库（柜）容积应与经营规模相适应；

（3）批发企业还应提供与经营规模相适应的冷藏运输车（箱）等设施设备发票复印件及照片；

（4）冷库所在库房的位置图及平面图，房产证明、租房协议复印件，房产证明与实际地址相符；

（5）药品购进、验收、养护、出库复核等管理制度；

ｂ．经营范围增加生物制品（含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、含疫苗）

（1）具有2名以上专业技术人员，该人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗质量管理或技术工作经验；

（2）具有独立的冷库(经营疫苗需两个以上独立的冷库)，容积不得小于100立方米，以及冷库位置平面图；

（3）冷库的购买发票、安装合同及照片，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状态和自动报警的设备；

（4）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备（冷藏运输车辆及车载冷冻、冷藏设备应能自动调控和显示温度状况）；

（5）冷藏设备备用的发电机组或安装双路电路，备用制冷机组说明或发票；

（6）血液制品或疫苗经营质量管理制度目录（质量管理人员职责、购进、验收、储存、养护检查和出库复核、药品有效期管理、不合格药品管理、销售、运输、运逾设备管理等）；

（7）经营范围增加血液制品另需提交与血液制品生产企业的购销协议证明；

ｃ．经营范围增加中药饮片、中药材

（1）批发企业验收员具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称复印件；养护员具有中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称复印件；直接收购地产中药材的，验收人员具有中药学中级以上专业技术职称。

（2）零售药店从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

    （3）中药饮片、中药材仓库的位置图及平面图；

（4）中药饮片、中药材的养护设施、设备照片；

（5）中药材标本展示柜；

ｄ．经营范围增加原料药

（1）原料药仓库的位置图及平面图；

（2）经营原料药的，如需分装应设置与原料药生产条件相同（经验证）的分装洁净室，并具有相应的检验设施、设备（如委托检验的，须提供委托检验的协议），无菌原料药不得拆零销售。

三、《药品经营许可证》遗失补发，需提交：

（一）企业申请，申请要写明补发原因，有法定代表人签字，并加盖企业公章；

（二）《企业法人营业执照》正、副本复印件；

（三）《药品经营许可证》正、副本复印件（副本复印件需含变更记录）；

（四）企业在与发证机关同级媒体上登载的遗失声明；

（五）法定代表人授权委托书（附件7）及被委托人的身份证复印件；

（六）申报材料真实性的自我保证声明（附件8）。